Karakterisaasje fan kwaliteitsattributen en analyze fan ynfloedrike faktoaren yn HIGH SHEAR MIXER GRANULATION

Karakterisaasje fan kwaliteitsattributen en analyze fan ynfloedrike faktoaren yn HIGH SHEAR mikser GRANULASJE

De High Shear Mixer Granulation-technology wurdt in soad brûkt op it mêd fan fêste farmaseutyske tariedingen. Dizze technology mingt meastentiids grûnstoffen en útCipDe yngrediïnten lykmatig om dieltsjes fan 180-2000 μm te foarmjen, dy't brûkt wurde yn downstream-prosessen lykas tabletpersen, kapsulefoljen en dieltsjes yn sekken dwaan. De ymplemintaasje fan it wiete granulaasjeproses is krúsjaal foar it leverjen fan heechweardige en kwalifisearre dieltsjes downstream. De eigenskippen fan dieltsjes beynfloedzje de wichtichste kwaliteitsattributen fan produkten, lykas oplossingssnelheid, ferskillen yn tabletgewicht (ferskillen yn laadvolume), ensafuorthinne. Gewoanlik kinne wy ​​dieltsjes evaluearje op basis fan fysike yndikatoaren lykas dieltsjegrutteferdieling, porositeit, fochtgehalte en streamberens. De doeldieltsjegrutteopbringst ferwiist nei it persintaazje dieltsjes dy't foldogge oan it ferwachte dieltsjegrutteberik yn it einprodukt oant de totale dieltsjemassa, dy't metten wurde kin troch screening-, laser- en ôfbyldingsmetoaden. Neffens de yndustrystandert JB/T 20015 is de prestaasjebeoardielingsstandert foar wiete minggranulatoren dat it dieltsjetaryf fan maiszetmeel, dextrine en sûkerpoeier yn in ferhâlding fan 3:2:1 nei it droegjen net minder as 75% moat wêze binnen it berik fan 180-2000 μm. Bedriuwen befêstigje de dieltsjegrutte fan wiete granulaasje op basis fan easken foar it downstreamproses, en it dieltsjegrutteberik en de dieltsjesnelheid binne ûnderwurpen oan spesifike produkteasken. De dieltsjegrutteferdieling beskriuwt it oanpart fan dieltsjes fan ferskate grutte yn in dieltsjesysteem, wylst de ferspriedingsgraad kwantifisearre wurdt troch de breedte fan 'e dieltsjegrutteferdieling. De dieltsjegrutteferdieling wurdt krigen troch statistyske metoaden basearre op 'e resultaten fan dieltsjegruttedeteksje. Sels as de doeldieltsjegrutteopbringst itselde is, kinne der noch wichtige ferskillen wêze yn 'e dieltsjegruttefersprieding. Foar de measte medisinen hawwe wy leaver in lytsere dieltsjegruttefersprieding binnen it ferwachte opbringstberik fan 'e doeldieltsjegrutte om konsistinsje yn it medisinale oplossingseffekt te garandearjen. De dieltsjegrutteferdielingsbreedte Span wurdt faak brûkt om de ferspriedingsgraad fan 'e dieltsjegrutteferdieling te mjitten. De berekkeningsmetoade is as folget: (1) Yn 'e fergeliking: D90 - de dieltsjediameter dy't oerienkomt mei de kumulative telling fan dieltsjegrutte fan lyts nei grut dy't 90% fan it totaal berikt, μm; D10 - de dieltsjediameter dy't oerienkomt mei de kumulative telling fan dieltsjegrutte fan lyts nei grut dy't 10% fan it totaal berikt, μm; D50 - de dieltsjediameter dy't oerienkomt mei de kumulative telling fan dieltsjegrutte fan lyts nei grut dy't 50% fan it totaal berikt, μm. Hoe grutter de span, hoe grutter it ferskil yn dieltsjegrutte en hoe minder de uniformiteit; omkeard, hoe uniformer it is. Figuer 1 lit it ferskil sjen yn dieltsjegrutteferdielingsbreedte fan dieltsjes dy't taret binne mei deselde grûnstoffen en ferskillende prosesparameters. It kin sjoen wurde dat hoewol de doeldieltsjegrutteopbringst fan 180-2000 μm fergelykber is, it ferskil yn dieltsjegrutteferdielingsbreedte signifikant is (de blauwe kromme hat in lytsere Span-wearde, de giele kromme hat in matige Span-wearde, en de oranje kromme hat in gruttere Span-wearde). Dêrom is it selektearjen fan 'e passende Span-wearde op basis fan proseseasken in wichtige fokus by it evaluearjen fan 'e effektiviteit fan wiete granulaasje.