High Containment Wet Type Granulation Line
Features
1.Adopte air bag seal, feiligens interlock kontrôle;
2.Adopt PE tas of ab fentyl foar laden en lossen;
3.Adopt BIBO-systeem foar loftútlaat, mei F9 / H13-filters;
4.WIP cleaning / CIP cleaning / Manual disassembly cleaning.
OEB-befetting definysje
API's mei cytotoxisiteit en hege aktiviteit binne in klasse fan farmaseutyske yngrediïnten mei hege farmakologyske aktiviteit, mei legere klinyske dosaasje en minder side-effekten, en hawwe de lêste jierren in protte oandacht lutsen fan 'e merk.Hoewol de merk foar heul aktive medisinen breed is, steane se ek foar gruttere útdagings.Neist it deadzjen fan kankersellen, kinne anty-tumor-medisinen ek normale sellen deadzje.Har sensibilisaasje kin allergyske reaksjes yn minsken feroarsaakje, en se binne tige skealik foar de sûnens fan sûne minsken.Dêrom is it wichtichste risiko beskôge yn it produksjeproses fan cytotoxyske en heul aktive API's stof bleatstelling.De bêste oplossing is om luchtdichte isolaasjetechnology te brûken om de hoemannichte stoflekkage yn it produksjeproses te kontrolearjen.Mei it each op dit karakteristyk ûndersiket dit projekt benammen de tapaslike OEL-wearden (Occupational Exposure Limit) ûnder ferskate gefaarnivo's foar aktive materiaal-toxiciteit, lykas ek de oerienkommende apparatuer OEB-loftdichte nivo en luchtdichte strategy.Neffens de skaaimerken fan cytotoxic en tige aktive grûnstoffen, basearre op de besteande labyrint sealing technology, negative druk sealing technology en airtight isolaasje technology, in ferskaat oan sealing kombinaasjes geskikt foar sokke materialen binne studearre.Micro-leakage sealing technology kin blokkearje of blokkearje mei hege cytotoxicity.Lekkanalen fan aktive API's om it lekrate te kontrolearjen
OEB apparatuer easken
1.OEB 1 ~ 2 it is ferplichte om pleatslike induced draft foarsjennings op te setten, lykas effektive lokale fentilaasje op bleatstelde punten.
2.OEB 3 Wannear't beropskontakt belutsen is, moatte luchtdichte apparatuer en foarsjenningen safolle mooglik oannommen wurde, en kontrôlemaatregels lykas fentilaasje, laminêre streamkap, ûnôfhinklik wurkromte mei lokaal fentilaasjeapparaat, dampkap, ensfh. de bleatstelde dielen fan drugsstof.
3. OEB 4-5 nivo.De produktline moat de heule ynsletten apparatuer en foarsjenningen oannimme.Mei beropskontakt moatte kontrôlemaatregels brûkt wurde lykas isolator, glove box sluten operaasje, α-β klep, tas yn en tas út, ensfh.De produksjeapparatuer moat har eigen hege luchtdichtheid brûke, lykas in trije-yn-ien droeger.
Produksje - avansearre ferwurkjen apparatuer
Produksje - avansearre ferwurkjen apparatuer
Produksje - Lean management (Assembly site)
Produksje- Kwaliteitsbehear
Kwaliteitsbelied:
klant earst, kwaliteit earst, trochgeande ferbettering en treflikens.
Avansearre ferwurkingsapparatuer + presystestynstruminten + strikte prosesstream + ynspeksje fan klear produkt + klant FAT
=Nul defekt fan fabryksprodukten
Produksjekwaliteitskontrôle (ynstruminten foar presyzjetesten)
ferpakking & skipfeart
