Granulaasjeline mei hege befetting en wiet type

It is geskikt foar de produksje fan tige giftige, tige aktive en tige allergene fêste medisinen, en moat ynsluting OEB4 & OEB5 berikke om de gefaren foar de operators tidens it produksjeproses en de ynfloed op it miljeu te minimalisearjen.

De apparatuer foldocht oan 'e Sineeske ferzje fan GMP, Jeropeeske GMP, en FDA-regeljouwing fan 2010, en foldocht oan 'e luchtdichtheidseasken fan OEB, om de skea fan it produkt oan apparatuerkontakten te minimalisearjen;

Referinsjestandert EHS-rjochtlinen foar de Sineeske farmaseutyske yndustry (2020); Beropsblootstellingsgrinzen foar gefaarlike faktoaren op it wurkplak

Krij in offerte

produktdetails

Hege ynsluting wiete type granulaasjelinefo8

Funksjes

1. Adoptearje airbag-seal, feiligensinterlockkontrôle;

2. Brûk PE-tas of ab-klep foar it laden en lossen;

3. Adoptearje BIBO-systeem foar loftútlaat, mei F9 / H13-filters;

4. WIP-reiniging/CIP-reiniging/Hânmjittige demontaazjereiniging.

Definysje fan OEB-ynsluting

API's mei cytotoxiciteit en hege aktiviteit binne in klasse fan farmaseutyske yngrediïnten mei hege farmakologyske aktiviteit, mei legere klinyske dosaasje en minder side-effekten, en hawwe de lêste jierren in soad oandacht lutsen fan 'e merk. Hoewol de merk foar heech aktive medisinen breed is, steane se ek foar gruttere útdagings. Neist it deadzjen fan kankersellen kinne anty-tumormedisinen ek normale sellen deadzje. Harren sensibilisaasje kin allergyske reaksjes feroarsaakje by minsken, en se binne tige skealik foar de sûnens fan sûne minsken. Dêrom is it wichtichste risiko dat beskôge wurdt yn it produksjeproses fan cytotoxyske en heech aktive API's stofbleatstelling. De bêste oplossing is om luchtdichte isolaasjetechnology te brûken om de hoemannichte stoflekkage yn it produksjeproses te kontrolearjen. Mei it each op dizze eigenskip bestudearret dit projekt benammen de jildende OEL (Occupational Exposure Limit) wearden ûnder ferskate giftigensrisikonivo's fan aktive materialen, lykas it oerienkommende luchtdichtheidsnivo fan 'e apparatuer OEB en luchtdichte strategy. Neffens de skaaimerken fan cytotoxyske en heech aktive grûnstoffen, basearre op 'e besteande labyrintsealtechnology, negative druksealtechnology en luchtdichte isolaasjetechnology, binne in ferskaat oan sealingkombinaasjes dy't geskikt binne foar sokke materialen bestudearre. Mikro-lekkage-ôfslutingstechnology kin blokkearje of blokkearje mei hege cytotoxiciteit. Lekkagekanalen fan aktive API's om de lekkagesnelheid te kontrolearjen

Easken foar OEB-apparatuer

1. OEB 1~2 is it fereaske om lokale ynducearre trekfoarsjennings yn te stellen, lykas effektive lokale fentilaasje op bleatstelde punten.

2. OEB 3 As it giet om beropskontakt, moatte safolle mooglik luchtdichte apparatuer en foarsjennings brûkt wurde, en kontrôlemaatregels lykas fentilaasje, laminêre streamkap, ûnôfhinklike wurkromte mei lokale fentilaasje-apparaat, dampkap, ensfh. moatte brûkt wurde yn 'e bleatstelde dielen oan medisynstof.

3. OEB 4-5 nivo Prioriteit moat jûn wurde oan it gebrûk fan sletten apparatuer en foarsjennings foar it folsleine proses, en it ûntwerp fan sletten technologyske produksjepaden. De produktline moat de folsleine sletten apparatuer en foarsjennings oannimme. Mei beropskontakt moatte kontrôlemaatregels lykas isolator, sletten wurking fan it wantenfakje, α-β-klep, tas yn en tas út, ensfh. brûkt wurde. De produksjeapparatuer moat syn eigen hege luchtdichtheid brûke, lykas in trije-yn-ien droeger.